אין די פאַרייניקטע שטאַטן, סאָרט מעדאַקיישאַנז זענען דעוועלאָפּעד אונטער פּאַטענט שוץ. א מעדיצין פירמע זאל פאַרברענגען יאָרן - דעקאַדעס, אַפֿילו - פאָרשונג און טעסטינג איידער ברענגען אַ נייַ מעדיצין צו מאַרק. ליווינג קאָנטראָווערסיעס איבער סאָרט-נאָמען דרוגס 'הויך קאָס באַזונדער, דער ערשטיק פּרייַז פון די פאַבריקאַנט פֿאַר אַ נייַ מעדאַקיישאַן כולל אַלע אַנטוויקלונג קאָס עס ינקריסעד פֿאַר די מעדיצין.
פּאַטענץ אויף סאָרט נאָמען דרוגס בכלל לעצטע 10-20 יאר.
ווי דער עקספּעריישאַן טאָג פון דער פּאַטענט אַפּראָוטשיז, קיין מעדיצין פאַבריקאַנט (אַרייַנגערעכנט די וואָס פּראָדוצירן די סאָרט-נאָמען ווערסיע) קען זיין געניצט פֿאַר דערלויבעניש צו פּראָדוצירן אַ גענעריש ווערסיע פון די מעדאַקיישאַן. קאָמפּאַניעס געמאכט דזשאַנעריק ווערסיעס פון מעדאַקיישאַנז טאָן ניט האָבן צו:
- צי די פאָרשונג וואָס איז געווען דארף צו שאַפֿן די מעדיצין אין דער ערשטער אָרט;
- שטעלן די מעדיצין דורך קליניש טריאַלס; אָדער
- שטעלן זיך פֿאַרקויף קאַמפּיינז פֿאַר די דזשאַנעריק מעדיצין.
עלימינירן די דרייַ סיבות פון די פּרייַז פון מאַנופאַקטורינג די דזשאַנעריק מעדיצין מיטל אַז אַ דזשאַנעריק קענען זיין פארקויפט אין אַ ווייַט נידעריקער פּרייַז ווי די סאָרט-נאָמען ווערסיע.
באדערפענישן פֿאַר גענעריקס
לויט צו די USA Food and Drug Administration (FDA), "צו געווינען פדאַ האַסקאָמע, אַ גענעריש מעדיצין מוזן:
- אַנטהאַלטן די זעלבע אַקטיוו ינגרידיאַנץ ווי די ינאָוווייטיוו מעדיצין (ינאַקטיוו ינגרידיאַנץ קען בייַטן)
- זיין יידעניקאַל אין שטאַרקייַט, דאָוסאַדזש פאָרעם, און מאַרשרוט פון אַדמיניסטראַציע
- האָבן די זעלבע נוצן ינדיקאַטיאָנס
- be bioequivalent
- טרעפן די זעלבע פּעקל באדערפענישן פֿאַר אידענטיטעט, שטאַרקייַט, ריינקייַט, און קוואַליטעט
- זיין מאַניאַפאַקטשערד אונטער די זעלבע שטרענג סטאַנדאַרדס פון פדאַ גוט מאַנופאַקטורינג פיר רעגיאַליישאַנז פארלאנגט פֿאַר ינאָוווייטער פּראָדוקטן "
פֿאַר אַ מעדיצין ביאָעקוויוואַלענט צו זייַן סאָרט נאָמען אַנטקעגנשטעלנ, עס מוזן צושטעלן די זעלבע סומע פון די אַקטיוו ינגרידיאַנט אין די זעלבע צייַט פון דער אָריגינעל.
דאָס טוט נישט מיינען אַז אַלע קעראַקטעריסטיקס פון אַ דזשאַנעריק מעדאַקיישאַן זענען די זעלבע ווי דער אָריגינעל סאָרט נאָמען מעדיצין. א דזשאַנעריק מוזן נישט קוקן ווי דער אָריגינעל רעכט צו טריידמאַרק שוץ. אויך ינאַקטיוו ינגרידיאַנץ, פלייווערז, פילערז און דיעס קענען זיין אַנדערש פון די סאָרט מעדאַקיישאַן.
פּראָבלעמס מיט גענעריש דרוגס
רובֿ פון די צייַט דזשאַנעריק דרוגס זענען פּונקט ווי זיכער און עפעקטיוו ווי זייער סאָרט-נאָמען קאַונערפּאַרץ, אָבער פּראָבלעמס קענען אויפשטיין. די מערסט פּראָסט סיבה פֿאַר שוועריקייטן מיט דזשאַנעריק דרוגס איז אַז די ינאַקטיוו ינגרידיאַנץ אָדער יקספּליענץ זענען אַנדערש. עפּילעפּסי נעוופאָונדלאַנד און לאַבראַדאָר, אַ אינפֿאָרמאַציע און אַדוואַקאַסי אָרגאַניזאַציע, הערות:
- די אַקטיוו ינגרידיאַנט אַז העלפט קאָנטראָלירן דיין סיזשערז איז די זעלבע אין ביידע 'סאָרט' און 'דזשאַנעריק' נעמען אָבער די סאַבסטאַנסיז וואָס זענען געניצט ווי פילערז, דייז, אָדער בינדערס, מאל אַנדערש. דאס קען טייל מאָל מאַכן אַ חילוק אין ווי געשווינד זיי זענען אַבזאָרבד פון דיין מאָגן אָדער פּראַסעסט דורך דיין גוף. דאס קען ווירקן ווי פיל מעדיצין איר דאַרפֿן.
עטלעכע מענטשן זענען אַלערדזשיק צו עטלעכע עקסאַקיוטאַנץ. אין דערצו, אַ מענטש גוף קען זיין געווענדט צו די גאנצע מישן פון אַקטיוו און ינאַקטיוו ינגרידיאַנץ אין איין פאַבריקאַנט ס מעדיצין, און טשאַנגינג די געמיש - אַפֿילו אויב עס איז קיין אַלערגיע צו אַ נייַ ינגרידיאַנט - קען פאַרשאַפן אַ ענדערונג אין דער מעדאַקיישאַן.
ביישפילן פון פּראָבלעמס מיט דזשאַנעריקס:
- Kimberly's אַפּטייק פארבראכט פון איין דזשאַנעריק פאַבריקאַנט צו אנדערן פֿאַר איינער פון איר מעדאַקיישאַנז. פֿאַר צוויי וואָכן זי יקספּיריאַנסט ווייטיקדיק גאַז און שילשל בשעת איר גוף אַדזשאַסטיד צו די נייַ דזשאַנעריק.
- Marcia ס אַפּטייק פארבארגן איר רעצעפּט פון Prozac צו אַ דזשאַנעריק ווערסיע, פלאָקסאָפטינע. זי רייסט אויס אין אַ ויסשיט - משמעות אַ אַלערדזשיק אָפּרוף צו איינער פון די עקסיפּיאַנץ אין די דזשאַנעריק.
פּריקאָשאַנז
איר זאָל נישט יבערנעמען אַז איר וועט האָבן אַ פּראָבלעם ווען טשאַנגינג פון סאָרט נאָמען צו דזשאַנעריק אָדער פון איין דזשאַנעריק ווערסיע פון אַ מעדיצין צו אנדערן. אָבער, עס זענען עטלעכע טריט איר קענען נעמען צו מינאַמייז די ריזיקירן פון פּראָבלעמס מיט דזשאַנעריק מעדאַקיישאַנז, אַרייַנגערעכנט באמערקן דער פאַבריקאַנט אויף אַ רשימה פון דיין מעדאַקיישאַן און קאָנטראָלירן די רשימה יעדער מאָל איר באַקומען אַ ריפיל צו זען אויב דער פאַבריקאַנט האט געביטן.
> References:
> גענעריק דרוגס: פֿראגן און ענטפֿערס. צענטער פֿאַר דראַג עוואַלואַטיאָן און פאָרשונג (CDER), פדאַ. 2004.
> גענעריש דרוגס. Wikipedia
> FDA-Approved Bargain Drugs: Generic Products Must Meet High Standards. יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן. 2003.
> פֿראגן וועגן גענעריקס. מעדקאָ. 2003.
> גענעריק אָדער סאָרט נאָמען מעדאַקיישאַנז. עפּילעפּסי נעוופאָונדלאַנד און לאַבראַדאָר. 2001.
> Brownlee, CL Adding that "spoonful of sugar" and more. מאָדערן דרוג דיסקאָווערי. 2002.
> גענעריק דרוגס: מאכן דעם סוויטש. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, און Illegal Prescription Drugs." לינקנעט אַרטיקלען 2006.